ザルトリウス、フィルター完全性試験機を発売

Feb 12, 2024

Sartorius Stedim Biotech の新しい Sartocheck 5 Plus フィルター完全性試験機は、下流処理で使用するように設計されており、医薬品生産におけるフィルターの完全性を確認するという顧客のニーズに基づいています。

同社によれば、Sartocheck 5 Plus はデータの完全性を最大限に確保し、今後の欧州医薬品庁 (EMA) の附属書 1 などの品質リスク管理の将来の要件への準拠を保証します。

新しいフィルターテスターは、オペレーターのエラー、不適切なテスト設定、許容範囲外の環境条件の検出可能性を向上させます。 小型のシリンジフィルターから大型のマルチラウンドハウジングやクロスフローカセットまで、最大数千ml/分の拡散速度で完全性試験の全範囲をカバーするように設計されています。

Sartocheck 5 Plus は、ATEX、IECEx、および FM に準拠しています。 アルコールで濡れたフィルターの完全性テストを安全に行うことができるため、オペレーターを保護します。 二次汚染を防ぐために、デバイスを外部通気用のアクセサリ キットと一緒に使用できます。

フィルター完全性テスターに​​は、FMEA (故障モードおよび影響分析) を含む、包括的な品質リスク管理文書が付属しています。