ベックマン・コールター ライフ サイエンスは、研究所が附属書 1 規制の期限を順守できるよう支援します

Aug 20, 2023

ヘザー・ホール著 | 2023 年 7 月 26 日

検査室の自動化とイノベーションのプロバイダーであるベックマン・コールター ライフ サイエンスは、進化する地域および世界規模のコンプライアンス要件のリストを満たすために、あらゆる規模の検査室に個別にカスタマイズされたサポートを提供することに引き続き取り組んでいます。

欧州連合 (EU) 内の無菌医薬品を製造するクリーンルーム研究所は、附属書 1 規制への準拠を確保するために、2023 年 8 月 25 日までに重要な変更を行う必要があります。 これは、2008 年にリリースされた初期バージョンの大幅な更新であり、微生物、粒子、およびエンドトキシンを確実に除去するためのすべての無菌製品の製造に使用される施設、機器、システム、および手順の設計と制御を含む包括的なガイダンスを製造業者に提供します。 /パイロジェン汚染が防止されます。

「58ページ、293段落に及ぶこの最新かつ広範な規制について、研究所の専門家が疑問を抱いていることは理解しています」と品質管理およびバイオ製造担当グローバルバイスプレジデントのアヌラグ・タンドン氏は述べた。 「この新しいコンプライアンスの時代には疑問が生じますが、私たちはあらゆる規模の研究室と協力して複雑な疑問を明確にし、答えを提供することに全力で取り組んでいます。また、シームレスなコンプライアンスの移行を確保するために研究室にリソースとコンサルティングを提供し、先頭に立って取り組み続けます。」 」

改訂された規制の主な焦点分野には、品質リスク管理 (QRM) の原則の適用、継続的な環境モニタリングの確保、オンラインの全有機炭素 (TOC) モニタリングの確保、および堅牢な汚染管理戦略 (CCS) の重要性の強調が含まれます。所定の位置に。 クリーンルームの分類と環境モニタリングも、アップデートを通じてますます重要になっています。

「総有機炭素の分析、環境モニタリング、粒子計数のためのベックマン・コールター・ライフ・サイエンスのソリューションは、さまざまな用途で品質と安全性を確保するために世界中で毎日使用されています」とタンドン氏は述べています。 「当社は、粒子計数および特性評価技術を推進する測定原理であるコールター原理と名前を共有しており、世界中の研究者、製剤開発科学者、およびGMP規制の品質管理部門に重要なデータを提供する機器の信頼できるリソースです。」

Beckman Coulter Life Sciences の MET ONE 3400+ シリーズ ポータブル大気粒子カウンターを使用すると、プラグアンドプレイ ネットワーキングやカスタマイズされた電子 SOP などの機能を備え、研究室は EU GMP Annex 1 規制、ISO 14644、および FDA CGMP に準拠して空気清浄度を監視できます。地図。

付属書 1 規制には、水道システムを含む公益事業への焦点も含まれています。 ANATEL PAT700 TOC 分析装置は、精製水および注射用水 (WFI) システムの TOC および導電率に関する薬局方要件への準拠を実証できるように特別に設計されています。

TOC の分析から粒子の計数と特性評価に至るまで、ベックマン コールター ライフ サイエンスは、リソースや対面またはバーチャルでのコンサルティングをサポートします。 詳細については、ここをクリックしてください。