2019年新型コロナウイルス感染症（COVID）における滅菌器、消毒装置、空気清浄機の施行方針

Mar 23, 2024

ガイダンス文書

2023 年 3 月 13 日 - このガイダンスは、その日より前に改訂された最終ガイダンスによって置き換えられない限り、2023 年 11 月 7 日まで有効であることが意図されています。 詳細については、88 FR 15417、2023 年 3 月 13 日を参照してください。

2023 年 3 月 24 日 - FDA は 2 つのガイダンスを完成させました: 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) 中に発行された施行政策に該当する医療機器の移行計画 公衆衛生上の緊急事態および 2019 年のコロナウイルス感染症に関連して緊急使用許可 (EUA) が発行された医療機器の移行計画（COVID-19（新型コロナウイルス感染症）。 このガイダンスは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に採用された特定の政策および実施された業務から通常の業務に移行するための FDA の一般的な推奨事項の概要を示しており、これには以下に関する FDA の推奨事項が含まれます。

FDA は関係者に対し、2 つの最終ガイダンスを確認し、ウェビナーに参加し、質問や懸念がある場合は FDA に連絡することを推奨しています。 特に、自社のデバイスの販売承認を求める計画を​​立てているメーカーに対して、FDA は、ガイダンスに記載されているように、移行実施計画を含むマーケティング申請の作業を開始することを推奨しています。

追加のリソース:

食品医薬品局 (FDA または食品医薬品局) は、2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) パンデミックを含む新興感染症を含む脅威から米国を守る上で重要な役割を果たしています。 FDA は、このパンデミックへの対応努力をサポートするためのガイダンスをタイムリーに提供することに尽力しています。

FDA は、この公衆衛生上の緊急事態において、滅菌器、消毒装置、空気清浄機の利用可能性と能力を拡大するための政策を提供するために、このガイダンスを発行しています。

このポリシーは、第 319 条 (a) に従って保健福祉省長官によって行われた更新を含め、保健福祉省 (HHS) によって宣言された、新型コロナウイルス感染症に関連する公衆衛生上の緊急事態の期間のみ有効であることを目的としています。 )(2) 公衆衛生サービス法 (PHS 法)。

この公衆衛生上の緊急事態を考慮し、2020 年 3 月 25 日の連邦官報の通知「2019 年コロナウイルス感染症に関連するガイダンス文書を利用可能にするプロセス」で説明されているように、このガイダンスは、FDA が事前のパブリックコメントなしで実施されています。このガイダンスに対する事前の一般参加は実現不可能または適切ではないと判断した（連邦食品医薬品化粧品法（FD&C 法）のセクション 701(h)(1)(C)(i) および 21 CFR 10.115(g) を参照(2))。 このガイダンス文書は直ちに実施されていますが、政府機関の適切なガイダンス慣行に従ってコメントの対象となります。

ガイダンスに関するコメントはいつでもオンラインまたは書面で提出できます (21 CFR 10.115(g)(5) を参照)。

オンラインでコメントを送信できない場合は、書面によるコメントを次の宛先に郵送してください。

ドケット管理食品医薬品局 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

すべての書面によるコメントは、この文書のドケット番号 FDA-2020-D-1138 で識別される必要があります。

2020/03/29

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